Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-1-8:2008

Dokumentumazonosító

144813

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8: 2006)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006)

Alkalmazási terület

1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify basic safety and essential performance requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking for all ALARM SYSTEMS. This collateral standard does not specify: – whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM SYSTEMS; – the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION; – the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or – the means of generating ALARM SIGNALS. 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: – "the general standard" designates IEC 60601-1 alone; – "this collateral standard" designates IEC 60601-1-8 alone; – "this standard" designates the combination of the general standard and this collateral standard.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2008-02-01

Forrás

idt EN 60601-1-8:2007/AC:2010; idt EN 60601-1-8:2007; idt IEC 60601-1-8:2006

Előd

MSZ EN 60601-1-8:2004, MSZ EN 60601-1-8:2004/A1:2006

Utód

Módosítás

MSZ EN 60601-1-8:2007/A1:2013, MSZ EN 60601-1-8:2007/A11:2017, MSZ EN 60601-1-8:2007/A2:2021

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2010/04: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1026415) ,

oldalszáma

81 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft