Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-54:2010

Dokumentumazonosító

149018

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-54:2009)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2009)

Alkalmazási terület

Helyettesítés: Ez a nemzetközi szabvány projekciós RÖNTGENFELVÉTELEZÉSRE és ÁTVILÁGÍTÁSRA való GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK (a továbbiakban: ME-KÉSZÜLÉKEK) és GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREK (a továbbiakban: ME-RENDSZEREK) ALAPVETŐ BIZTONSÁGI és LÉNYEGES MŰKÖDÉSI követelményeit határozza meg. Az IEC 60601-2-43 az intervenciós alkalmazásokra való ME-KÉSZÜLÉKEKRE és ME-RENDSZEREKRE vonatkozik és hivatkozik e szabvány alkalmazható követelményeire. A csont- vagy szövetelnyelési sűrűségmérésre, számítógépes rétegfelvételezésre, mammográfiára vagy fogászati alkalmazásokra való ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK e szabvány alkalmazási területén kívül esnek. Ugyancsak kívül esnek e nemzetközi szabvány alkalmazási területén a sugárterápiás szimulátorok. Ha valamely fejezet vagy szakasz specifikusan csupán az ME-KÉSZÜLÉKEKRE vagy csupán az ME-RENDSZEREKRE alkalmazható, akkor annak a fejezetnek vagy szakasznak címe vagy szövege ezt egyértelműsíti. Egyébként egy fejezet vagy szakasz mind az ME-KÉSZÜLÉKEKRE, mind az ME-RENDSZEREKRE alkalmazandó. MEGJEGYZÉS: Társadalmi és gazdasági tényezőket is figyelembe véve, ezen egyedi szabvány alkalmazási területe magába foglalja a KÖZVETLEN ÁTVILÁGÍTÁSRA való ME-KÉSZÜLÉKEKET is. Egyes országokban a KÖZVETLEN ÁTVILÁGÍTÁSSAL végzett vizsgálatokat tiltják.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2010-02-01

Forrás

idt EN 60601-2-54:2009; idt IEC 60601-2-54:2009

Előd

MSZ EN 60601-2-28:1998, MSZ EN 60601-2-32:1998, MSZ EN 60601-2-7:2000

Utód

MSZ EN 60601-2-43:2011, MSZ EN 60601-2-43:2020 EV

Módosítás

MSZ EN 60601-2-54:2009/A1:2015, MSZ EN 60601-2-54:2009/A2:2020

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 814016) ,

oldalszáma

76 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft