Hivatkozási szám

MSZ EN IEC 61223-3-5:2020

Dokumentumazonosító

175263

Cím

Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-5. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Komputertomográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-5:2019)

Angol cím

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-5: Acceptance tests and constancy tests. Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IEC 61223-3-5:2019)

Alkalmazási terület

Az IEC 61223 sorozat e része az IEC 60601-2-44:2009, az IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 és az IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016 szabványnak megfelelő CT-BERENDEZÉSEKRE vonatkozik. Az IEC 60601-2-44 és ez a dokumentum: - meghatározza azokat a lényeges paramétereket, amelyek leírják a CT-BERENDEZÉSEK teljesítőképességét képminőség, SUGÁRZÁSKIBOCSÁTÁS és PÁCIENSpozicionálás szempontjából; a vizsgálandó paraméterek felsorolása a 4.3. szakaszban található; - meghatározza a lényeges paraméterek vizsgálati módszereit; és - meghatározza a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓBAN MEGHATÁROZOTT paraméterek tűréseinek való megfelelőség kiértékelését. Az IEC 60601-2-44-ben és az e dokumentumban meghatározott módszerek nem invazív mérésekre támaszkodnak, amelyeket az üzembe helyezés során vagy azt követően megfelelő vizsgálóeszközökkel kell elvégezni. Az összeszerelés során elvégzett termékvizsgálat egyes lépéseit rögzítő jóváhagyott jegyzőkönyveket fel lehet használni az ÁTVÉTELI VIZSGÁLATI jegyzőkönyv részeként. Ez a dokumentum a CT-BERENDEZÉSEK ÁTVÉTELI VIZSGÁLATAIRA és ÁLLANDÓSÁGI VIZSGÁLATAIRA vonatkozik. Az ÁTVÉTELI VIZSGÁLAT célja, hogy igazolja az üzembe helyezést vagy a képminőséget, a SUGÁRZÁSKIBOCSÁTÁST és a PÁCIENSpozicionálást érintő NAGYOBB SZERVIZBEAVATKOZÁS megfelelőségét. Az ÁLLANDÓSÁGI VIZSGÁLATOT azért végzik el, hogy biztosítsák a berendezés működési teljesítőképessége RÖGZÍTETT KRITÉRIUMOKNAK való megfelelőségét, lehetővé tegyék a berendezés alkotórészeinek jellemzőiben bekövetkező változások korai felismerését, és igazolják a képminőséget, a SUGÁRZÁSKIBOCSÁTÁST és a PÁCIENSpozicionálást érintő előírásoknak való megfelelőségét. E dokumentum továbbá követelményeket tartalmaz a CT-BERENDEZÉS KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓJÁRA vonatkozóan az ÁTVÉTELI VIZSGÁLATTAL és az ÁLLANDÓSÁGI VIZSGÁLATTAL kapcsolatosan. Ez a dokumentum nem vonatkozik: - a mechanikai és a villamos biztonság szempontjaira; és - a mechanikai, a villamos és a szoftveres teljesítőképességre, hacsak azok nem lényegesek az ÁTVÉTELI VIZSGÁLAT és az ÁLLANDÓSÁGI VIZSGÁLAT elvégzésével kapcsolatban, és nem befolyásolják közvetlenül a képminőséget, a SUGÁRZÁSKIBOCSÁTÁST és a PÁCIENSpozicionálást. 1. MEGJEGYZÉS: Ha e szabványt az alkalmazója olyan CT-BERENDEZÉSEKRE szándékozik alkalmazni, amelyeket az IEC 60601-2-44:2009-nek vagy a korábbi kiadásoknak való megfelelőségre terveztek, kulcsfontosságú a CTDIvol eltérő értelmezéseinek megértése és összehangolása. Továbbá az alkalmazható előírásokat illetően az ezen korábbi kiadások szerint tervezett és gyártott CT-BERENDEZÉSEK KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓJÁRA lehet hivatkozni. 2. MEGJEGYZÉS: Lehetséges, hogy azok a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓK, amelyek az IEC 60601-2-44:2009-nek és az IEC 60601-2-44: 2009/AMD1:2012-nek vagy az IEC 60601-2-44:2009-nek, az IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012-nek és az IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016-nak megfelelően lettek összeállítva, nem tartalmaznak mindent, amit e dokumentum előír, és amit az e dokumentumra vonatkozó átmeneti időszak letelte előtt azonosítottak.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2020-07-01

Forrás

idt EN IEC 61223-3-5:2019/AC:2022; idt IEC 61223-3-5:2019/COR1:2022-06; idt IEC 61223-3-5:2019; idt EN IEC 61223-3-5:2019

Előd

MSZ EN 61223-3-5:2005, MSZ EN 61223-2-6:2007

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2022/09: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1274592) ,

oldalszáma

78 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft