Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-49:2016

Dokumentumazonosító

162983

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-49:2011)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (IEC 60601-2-49:2011)

Alkalmazási terület

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. The scope of this standard is restricted to ME EQUIPMENT intended for connection to a single PATIENT that has either two or more APPLIED PARTS or MULTIPLE FUNCTIONS on an APPLIED PART. This standard does not specify requirements for individual monitoring functions such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these physiological parameters specify requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the differences related to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT, since such equipment has a broader INTENDED USE than this stand-alone ME EQUIPMENT. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63.

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-06-01

A visszavonás napja

2022-08-07

Forrás

idt EN 60601-2-49:2015; idt IEC 60601-2-49:2011

Előd

MSZ EN 60601-2-49:2002

Utód

MSZ EN IEC 80601-2-49:2020

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 822654) ,

oldalszáma

57 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft