Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-1:2017

Dokumentumazonosító

165201

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)

Alkalmazási terület

Ez a nemzetközi szabvány a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK és a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREK – a továbbiakban ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK – ALAPVETŐ BIZTONSÁGÁRA és LÉNYEGES MŰKÖDÉSÉRE vonatkozik. Ha egy fejezet vagy egy szakasz kifejezetten csak ME-KÉSZÜLÉKEKRE vagy csak ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, akkor a fejezet vagy szakasz címe utal erre. Ha ez nem így van, akkor a fejezet vagy szakasz mind MEKÉSZÜLÉKEKRE, mind ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, szükség szerint. Az ME-KÉSZÜLÉKEK vagy az ME-RENDSZEREK tervezett fiziológiai működésével járó VESZÉLYEKRE nem vonatkoznak külön követelmények ebben a szabványban kivéve a 7.2.13. és a 8.4.1. szakaszt. 1. MEGJEGYZÉS: Lásd még a 4.2. szakaszt. Az IEC 60601-1 szabványsorozatot nem szabad alkalmazni a következőkre vonatkozóan: – azokra az „in vitro” diagnosztikai berendezésekre, amelyek nem tartoznak az ME-KÉSZÜLÉK fogalomkörébe, az ilyen készülékekre az IEC 61010 [61] szabványsorozat vonatkozik; – az ISO 14708 szabványsorozat [69] szerinti beültethető (implantálható) aktív gyógyászati eszközök beültethető (implantálható) részeire; vagy – az ISO 7396-1 [68] szabvány szerinti orvosi gázellátó rendszerekre. 2. MEGJEGYZÉS: Az ISO 7396-1 szabványban meghatározott felügyeleti és RIASZTÁSI JELEKRE vonatkozóan az IEC 60601-1-8 szabvány szerinti követelmények vonatkoznak.

ICS

11.040 Orvostechnikai berendezések

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2017-08-01

Forrás

idt IEC 60601-1:2005; idt EN 60601-1:2006/AC:2010; idt EN 60601-1:2006/A1:2013; idt EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; idt EN 60601-1:2006/A12:2014; idt EN 60601-1:2006

Előd

MSZ EN 60601-1-4:1999, MSZ EN 60601-1-4:1996/A1:2000, MSZ EN 60601-1-1:2001, MSZ EN 60601-1:2006/A1:2014, MSZ EN 60601-1:2006/A12:2015, MSZ EN 60601-1:2015

Utód

Módosítás

MSZ EN 60601-1:2006/A2:2022, MSZ EN 60601-1:2006/A13:2024

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4845915) ,

oldalszáma

429 oldal; XK kategória

ára

Nettó: 67440 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 84974 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 85649 Ft