Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-25:2016

Dokumentumazonosító

162980

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-25:2011)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs (IEC 60601-2-25:2011)

Alkalmazási terület

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63 intended by themselves or as a part of an ME SYSTEM, for the production of ECG REPORTS for diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. Not included within the scope of this particular standard are: a) the part of ME EQUIPMENT that provides vectorcardiographic loops; b) ambulatory electrocardiographic ME EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-47 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes; c) cardiac monitors covered by IEC 60601-2-27 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes. NOTE 1 For example. ME EQUIPMENT includes: a) direct-writing ELECTROCARDIOGRAPHS; b) other ME EQUIPMENT that produce ECG REPORTS for diagnostic purposes, e.g. patient monitors, defibrillators, exercise testing devices; c) ELECTROCARDIOGRAPHS having a display that is remote from the PATIENT (e.g. via phone lines, networks or storage media). These ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS are within the scope of this particular standard excluding transmission media. NOTE 2 ME EQUIPMENT that provide selection between diagnostic and monitoring functions shall meet the requirements of the appropriate standard when configured for that function. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63.

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

11.040.99 Egyéb orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-06-01

Forrás

idt EN 60601-2-25:2015; idt IEC 60601-2-25:2011

Előd

MSZ EN 60601-2-25:1999, MSZ EN 60601-2-25:1995/A1:2000, MSZ EN 60601-2-51:2003

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2206410) ,

oldalszáma

100 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft