Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-45:2021 EV

Dokumentumazonosító

177376

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-45:2011 + AMD1:2015) EGYESÍTETT VÁLTOZAT

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices (IEC 60601-2-45:2011 + AMD1:2015) CONSOLIDATED VERSION

Alkalmazási terület

Helyettesítés: Ez a nemzetközi szabvány a mammográfiás röntgenberendezések - beleértve a mammográfiás tomoszintézisre való berendezéseket is - és a mammográfiás sztereotaxiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges műkö-dési (a továbbiakban: ME-KÉSZÜLÉKek) követelményeit határozza meg. 1. MEGJEGYZÉS: Ez magában foglalja azokat a MAMMOGRÁFIÁS RÖNTGENBERENDEZÉSEKET is, amelyek integrált digitális RÖNTGENKÉP-FELVEVŐ ESZKÖZÖKET vagy integrált foszforlemezes alrendszereket alkalmaznak. E dokumentum alkalmazási területébe nem tartoznak bele: - a MAMMOGRÁFIÁS TOMOSZINTÉZISTŐL eltérő rekonstruktív rétegfelvételezés; - az IEC 60601-2-44 alá tartozó CT-berendezések; - a diagnosztikai konzolok; - a képarchiváló és kommunikációs rendszerek (PACS); - a nem integrált foszforlemez-kiolvasó készülékek; - a nyomtatók; - a röntgenfilmek, erősítőernyők és kazetták; - a számítógéppel segített érzékelőrendszerek (CAD); - a szövethenger (core) biopszia végzésére szolgáló és más biopsziás eszközök; - azok az üzemmódok, amelyek a lokális kontrasztanyag-felvétel kimutatására szolgálnak. Ha valamely fejezet vagy szakasz kifejezetten csupán az ME-KÉSZÜLÉKEKRE vagy csupán az ME-RENDSZEREKRE alkalmazható, akkor annak címe vagy szövege ezt egyértelműsíti. Egyébként egy fejezet vagy szakasz mind az ME-KÉSZÜLÉKEKRE, mind az ME-RENDSZEREKRE alkalmazandó. 2. MEGJEGYZÉS: Az IEC 60601-2-7:1998 és az IEC 60601-2-32 nem tartoznak bele a MAMMOGRÁFIÁS RÖNTGENBERENDEZÉSEK és a MAMMOGRÁFIÁS SZTEREOTAXIÁS KÉSZÜLÉKEK 3. szabványkiadásába.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2021-08-01

Forrás

idt EN 60601-2-45:2011; idt EN 60601-2-45:2011/A1:2015; idt IEC 60601-2-45:2011; idt IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015

Előd

MSZ EN 60601-2-45:2001

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 754995) ,

oldalszáma

58 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft