Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-16:2015

Dokumentumazonosító

162014

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-16:2012)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2012)

Alkalmazási terület

Addition: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. This International Standard does not take into consideration the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID and CENTRAL DELIVERY SYSTEMS. It does however take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This International Standard specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These devices are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under the supervision of medical expertise. This International Standard includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT suffering from kidney failure. The particular requirements in this International standard do not apply to: – EXTRACORPOREAL CIRCUITS; – DIALYSERS; – DIALYSIS FLUID CONCENTRATES; – water treatment equipment; – equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1. NOTE See also 4.2 of IEC 60601-1:2005. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT

ICS

11.040.20 Vérátömlesztő, infúziós és injekciós berendezések, eszközök

11.040.25 Fecskendők, tűk és katéterek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-12-01

A visszavonás napja

2022-05-24

Forrás

idt IEC 60601-2-16:2012; idt EN 60601-2-16:2015

Előd

MSZ EN 60601-2-16:1999

Utód

MSZ EN IEC 60601-2-16:2020

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1018160) ,

oldalszáma

70 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft