Hivatkozási szám

MSZ IEC/TR 62366-2:2020

Dokumentumazonosító

175737

Cím

Orvostechnikai eszközök. 2. rész: Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazásához az orvostechnikai eszközökre

Angol cím

Medical devices. Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

Alkalmazási terület

Az IEC 62366 ezen része – amely egy műszaki jelentés – olyan háttérinformációkat tartalmaz és sajátos területekkel kapcsolatosan olyan iránymutatást ad, amely a tapasztalatok alapján hasznos lehet mindazok számára, akik akár az IEC 62366-1:2015-ben meghatározottak szerint, akár a BIZTONSÁGON kívüli célok támogatására bevezetik, megvalósítják a JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS (EMBERI TÉNYEZŐKRE VONATKOZÓ TERVEZÉS) FOLYAMATÁT. Ez a műszaki jelentés – a rendeltetése szerint – nem szolgál szabályozási célokat. Nem tartalmaz előírásokat, követelményeket, hanem csak iránymutatást és oktatási célú információkat biztosít. 1. MEGJEGYZÉS: A BIZTONSÁG mentességet jelent az elfogadhatatlan KOCKÁZATTÓL, amelynek a leírását az ISO 14971 tartalmazza. Az elfogadhatatlan KOCKÁZAT származhat HASZNÁLATI HIBÁBÓL, ami közvetlen fizikai VESZÉLYNEK való kitettséghez, illetve a klinikai teljesítmény elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet. 2. MEGJEGYZÉS: Az IEC 62366-1:2015-ben található a GYÁRTÓ számára az a FOLYAMAT, amellyel egy ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ HASZNÁLHATÓSÁGA a BIZTONSÁG szempontjából elemezhető, meghatározható, fejleszthető és értékelhető. Ennek a műszaki jelentésnek két fő témája van: - az IEC 62366-1:2015 által előírt elemek megvalósításának hatékony módjaira vonatkozó tájékoztatás; és - további információk, különösen arról, hogy a HASZNÁLHATÓSÁG hogyan kapcsolódik az olyan jellemzőkhöz, mint a FELADATvégzési HATÉKONYSÁG és FELHASZNÁLÓI elégedettség, amelyek javíthatják az ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ kereskedelmi sikerét. Ez a műszaki jelentés a JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS üzleti előnyeit, az alkalmazható elemzési és tervezési technikák alapjait, az ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGI ÉRTÉKELÉSÉNEK megközelítéseit, a JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉSI projektek megvalósítási kérdései kezelésének hatékony módjait (például a minőségirányítási rendszerbe való integrációt) részletezi, és egy listát szolgáltat a JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉSI erőforrásokról. Ez a műszaki jelentés hasznos lehet más egészségügyi termékek esetén is (például a gyógyszerek csomagolása és CÍMKÉZÉSE, a gyógyszereket és ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKET kombináló termékek és az egészségügyi informatikai szoftverek esetén).

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2020-10-01

Forrás

idt IEC/TR 62366-2:2016

Előd

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1959510) ,

oldalszáma

111 oldal; XH kategória

ára

Nettó: 57220 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 72097 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 72669 Ft