Hivatkozási szám

MSZ EN IEC 80601-2-71:2025

Dokumentumazonosító

186070

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-71. rész: Funkcionális vizsgálatokat végző, közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS-) készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-71:2025)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment (IEC 80601-2-71:2025)

Alkalmazási terület

Replacement: This part of IEC 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, intended to be used by itself, or as a part of an ME SYSTEM hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE Additional information can be found in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 4.2. This document is not applicable to – equipment for the measurement of oxygen saturation of the haemoglobin in the micro vessels (capillaries, arterioles and venules), i.e. tissue oximeters; – frequency-domain and time-domain equipment for functional near-infrared spectroscopy; – equipment for the measurement of changes in the concentration of chromophores other than oxy- and deoxy-haemoglobin; – equipment for the measurement of changes in the concentration of oxy- and deoxyhaemoglobin in tissues other than the brain. This document does not specify the requirements for: – cerebral tissue oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-85 [1]1; and – pulse oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-61 [2].

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2025-07-01

Forrás

idt EN IEC 80601-2-71:2025; idt IEC 80601-2-71:2025

Előd

MSZ EN IEC 80601-2-71:2018

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1982371) ,

oldalszáma

61 oldal; V kategória

ára

Nettó: 21150 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (20% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 26649 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 26861 Ft