Hivatkozási szám

MSZ EN 62366-1:2015

Dokumentumazonosító

161443

Cím

Orvostechnikai eszközök. 1. rész: A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre (IEC 62366-1:2015)

Angol cím

Medical devices. Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015)

Alkalmazási terület

Az IEC 62366 ezen része határozza meg a GYÁRTÓ számára azon FOLYAMATOT, amellyel egy ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ HASZNÁLHATÓSÁGA a BIZTONSÁG szempontjából elemezhető, megadható, fejleszthető és értékelhető. Ez A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ (EMBERI TÉNYEZŐKRE VONATKOZÓ) TERVEZÉSI FOLYAMAT teszi lehetővé, hogy a GYÁRTÓ felmérje és mérsékelje a HELYES HASZNÁLATHOZ és HASZNÁLATI HIBÁKHOZ, vagyis a RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLATHOZ fűződő KOCKÁZATOKAT. A RENDELLENES HASZNÁLATHOZ társítható KOCKÁZATOK azonosítására felhasználható, felbecsülésükre vagy mérséklésükre azonban nem. 1. MEGJEGYZÉS: A BIZTONSÁG mentességet jelent az elfogadhatatlan KOCKÁZATTÓL. Az elfogadhatatlan KOCKÁZAT származhat HASZNÁLATI HIBÁBÓL, ami közvetlen fizikai VESZÉLYNEK való kitettséghez vagy a klinikai funkcionalitás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet. 2. MEGJEGYZÉS: A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE való alkalmazásáról szóló útmutató az IEC 62366-2 2 szabványban található, amely nemcsak a BIZTONSÁGGAL, hanem a HASZNÁLHATÓSÁG BIZTONSÁGHOZ nem kötődő szempontjaival is foglalkozik. Ha A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS ezen nemzetközi szabványban részletezett FOLYAMATÁT betartjuk, az ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ HASZNÁLHATÓSÁGA a BIZTONSÁG tekintetében elfogadhatónak feltételezhető, ha csak az ellenkezőjére nincs OBJEKTÍV BIZONYÍTÉK. 3. MEGJEGYZÉS: Ez az OBJEKTÍV BIZONYÍTÉK a továbbiakban származhat a GYÁRTÁS UTÁNI FÁZIS felügyeletéből.

ICS

11.040 Orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2015-09-01

Forrás

idt IEC 62366-1:2015; idt IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016; idt EN 62366-1:2015/AC:2015; idt EN 62366-1:2015/AC:2016; idt EN 62366-1:2015

Előd

MSZ EN 62366:2008, MSZ EN 62366:2008/A1:2015

Utód

Módosítás

MSZ EN 62366-1:2015/A1:2021

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2018/12: Helyesbítés; 2016/02: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 931421) ,

oldalszáma

55 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft