Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 34050 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-7:2026
Dokumentumazonosító
189595
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2026)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2026)
Alkalmazási terület
This document specifies allowable limits (AL) for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining conformity so that devices can be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in Annexes A, B, C, D, E, F, G, H, I, J and K. EO-sterilized devices or components that have neither direct nor indirect body or user contact (e.g. in vitro diagnostic devices) are out of scope of this document. This document does not apply to devices that have been demonstrated to not absorb or retain EO or its degradation product ECH, such as medical devices made exclusively of metal alloys and glass, see Clause C.5[228]. NOTE This document does not specify limits for ethylene glycol (EG). No device limits are specified for EG because the risk assessment in Annex F indicates that calculated allowable levels are higher than those likely to occur in a medical device.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2026-10-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 10993-7:2026; idt ISO 10993-7:2026
Előd
MSZ EN ISO 10993-7:2009, MSZ EN ISO 10993-7:2008/A1:2022
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3001961) ,
oldalszáma
135 oldal; XB kategória
ára
Nettó: 34050 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (25% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 44691 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 43244 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 10993-7:2009

MSZ EN ISO 10993-7:2008/A1:2022

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-7:2026

2026-10-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok