Hivatkozási szám

MSZ EN 61010-2-101:2017

Dokumentumazonosító

165803

Cím

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek kiegészítő követelményei (IEC 61010-2-101:2015)

Angol cím

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2015)

Alkalmazási terület

This clause of Part 1 is applicable except as follows: 1.1.1 Equipment included in scope Replacement: Replace the text by the following: This part of IEC 61010 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes. IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following: • a physiological or pathological state; or • a congenital abnormality; • the determination of safety and compatibility with potential recipients; • the monitoring of therapeutic measures. Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a home environment. NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other part 2 standards of IEC 61010 as well as within the scope of this standard, considerations have to be given to those other part 2 standards. 1.1.2 Equipment excluded from scope Addition: Add the following item: aa) Equipment in the scope of IEC 61010-2-081 unless they are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination. 1.2 Object 1.2.1 Aspects included in scope Addition: Add two items: aa) biohazards; bb) hazardous chemical substances. 1.2.2 Aspects excluded from scope Addition: Add the following item and note: aa) the handling or manipulation outside the equipment of material under analysis. NOTE Requirements covering these subjects are the responsibility of committees preparing relevant standards.

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

19.080 Villamos és elektronikus vizsgálat

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2017-07-01

A visszavonás napja

2025-09-26

Forrás

idt EN 61010-2-101:2017; idt IEC 61010-2-101:2015

Előd

MSZ EN 61010-2-101:2003

Utód

MSZ EN IEC 61010-2-101:2023

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 494036) ,

oldalszáma

25 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft