Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 25539-1:2009 1.

Dokumentumazonosító

147233

Cím

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003, tartalmazza az Amd 1:2005 módosítást)

Angol cím

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

Alkalmazási terület

1.1 This part of ISO 25539 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. 1.2 This part of ISO 25539 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities. 1.3 This part of ISO 25539 is applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses. 1.4 This part of ISO 25539 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. See ISO 14630 for excluded products. 1.5 This part of ISO 25539 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system (defined in 3.6), such as balloon angioplasty devices.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-04-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt EN ISO 25539-1:2008; idt ISO 25539-1:2003; idt ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005

Előd

MSZ EN 14299:2004

Utód

MSZ EN ISO 25539-1:2009 2.

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 931585) ,

oldalszáma

94 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft