Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 8640 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 13612:2003
Dokumentumazonosító
123225
Cím
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése
Angol cím
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Alkalmazási terület
This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not apply to specific evaluation plans for certain IVD MDs or a specific use. NOTE For a selection of publications on specific evaluation plans see Bibliography. Where a manufacturer maintains a quality system this standard addresses the compliance with "design validation" and "design changes" as described in EN ISO 9001, EN 46001 and EN 928 especially considering the nature and use of IVD MDs. In particular, this standard applies to IVD MDs to - show evidence to notified bodies and national authorities by results of a performance evaluation that the IVD MD performs as claimed by the manufacturer, - establish adequate performance evaluation data originating from appropriate studies or resulting from available literature, and to - satisfy the requirements of a quality system for design validation.
ICS
11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2003-01-01
A visszavonás napja
2007-05-01
További adatok
Forrás
idt EN 13612:2002/AC:2002; idt EN 13612:2002
Előd
Utód
MSZ EN 13612:2007
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
2006/12: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 175364) ,
oldalszáma
15 oldal; H kategória
ára
Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN 13612:2003

2003-01-01 - 2007-05-01

Utódok

MSZ EN 13612:2007