Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-11:1999

Dokumentumazonosító

072650

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:1993)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 specifies methodologies for the evaluation of the systematic toxicity potential of medical devices with release constituents into the body. In addition, it includes pyrogenicity testing. The test methods cited in this part of ISO 10993 are from International Standards, national standards, directives and regulations. This part of ISO 10993 is concerned with either the actual product or its leachables. It is intended that tests for extracts or leachables be conducted by choosing appropriate extraction vehicles to yield a maximum extraction of leachable materials, in order to conduct biological testing.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

1999-12-01

A visszavonás napja

2007-02-01

Forrás

idt EN ISO 10993-11:1995; idt ISO 10993-11:1993

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-11:2007

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 87443) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft