Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-11:2007

Dokumentumazonosító

142269

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 specifies methodologies for the evaluation of the systematic toxicity potential of medical devices with release constituents into the body. In addition, it includes pyrogenicity testing. The test methods cited in this part of ISO 10993 are from International Standards, national standards, directives and regulations. This part of ISO 10993 is concerned with either the actual product or its leachables. It is intended that tests for extracts or leachables be conducted by choosing appropriate extraction vehicles to yield a maximum extraction of leachable materials, in order to conduct biological testing.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2007-02-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt EN ISO 10993-11:2006; idt ISO 10993-11:2006

Előd

MSZ EN ISO 10993-11:1999

Utód

MSZ EN ISO 10993-11:2009

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 504181) ,

oldalszáma

32 oldal; P kategória

ára

Nettó: 12520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15775 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15900 Ft