Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10451:2026

Dokumentumazonosító

188221

Cím

Fogászat. A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma (ISO 10451:2026)

Angol cím

Dentistry. Contents of a technical file for dental implant systems (ISO 10451:2026)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment of regulatory requirements for an endosseous dental implant that can include: — implant body; — implant abutment; — abutment screw; — implant connecting part; — implant connecting part screw; — prosthetic screw; — implant cover screw; — transmucosal healing component. This document also specifies requirements for intended use and performance, design attributes, components, biocompatibility, manufacturing, packaging, sterilization, shelf life, marking, labelling and information supplied by the manufacturer. This document does not apply to the following devices: — dental implants incorporating animal or human components or bioactive characteristics; — custom-made devices that have no pre-fabricated connection; — implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery; — membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery; — specific instruments indicated to be used as part of a dental implant system. NOTE 1 ISO 22794 specifies the necessary content of technical files for implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery. ISO 22803 specifies the necessary content of technical files for membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery. These materials require a separate technical file. NOTE 2 ISO 13504 gives the general requirements for specific instruments indicated to be used as part of a dental implant system. These instruments require a separate technical file. NOTE 3 Custom-made devices are defined in IMDRF/PMD WG/N49 [5].

ICS

11.060.15 Fogászati implantátumok

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2026-08-01

Forrás

idt ISO 10451:2026; idt EN ISO 10451:2026

Előd

MSZ EN ISO 10451:2010

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1002809) ,

oldalszáma

20 oldal; K kategória

ára

Nettó: 13060 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (25% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 17141 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 16586 Ft