Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-18:2026 EV

Dokumentumazonosító

187205

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022) EGYESÍTETT VÁLTOZAT

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022) CONSOLIDATED VERSION

Alkalmazási terület

Ez a dokumentum az orvostechnikai eszköz alkotóelemeinek azonosítására és szükség esetén ezek kvantitatív meghatározására használt keretrendszert határozza meg, lehetővé téve a biológiai veszélyek azonosítását, valamint az alkotóelemek anyagösszetételéből eredő biológiai kockázatok becslését és ellenőrzését, a kémiai jellemzéshez az általános lépcsőzetes megközelítést alkalmazva. Ez az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz: - szerkezeti anyagok azonosítása (orvostechnikai eszköz felépítése); - a szerkezeti anyagok jellemzése a kémiai alkotóelemek azonosításával és ezek kvantitatív meghatározásával (anyagösszetétel); - az orvostechnikai eszköz gyártása során bekerült kémiai anyagok jellemzése (pl. formaleválasztó szerek, folyamatközi szennyeződések, sterilizálási maradványanyagok); - annak becslése (laboratóriumi extrakciós körülményeket alkalmazva), hogy az orvostechnikai eszköz vagy annak szerkezeti anyagai kibocsátanak-e kémiai anyagokat a klinikai felhasználási körülmények között (extrahálható anyagok); - az orvostechnikai eszközből annak klinikai felhasználási körülményei között kibocsátott kémiai anyagok mérése (kioldható anyagok). E dokumentum a bomlástermékek kémiai jellemzése (például azonosítása és/vagy kvantitatív meghatározása) során is alkalmazható. A lebomlás értékelésének egyéb szempontjaira vonatkozó információkat az ISO 10993-9, az ISO 10993-13, az ISO 10993-14 és az ISO 10993-15 tartalmazza. Az ISO 10993 szabványsorozat akkor alkalmazható, ha az anyag vagy az orvostechnikai eszköz a szervezettel közvetlenül vagy közvetetten érintkezik (az érintkezés jellege szerinti kategorizálást lásd az ISO 10993-1-ben). E dokumentum az anyagok beszállítói és az orvostechnikai eszközök gyártói számára készült, hogy segítse a biológiai értékelést.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2026-01-01

Forrás

idt ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022; idt EN ISO 10993-18:2020; idt EN ISO 10993-18:2020/A1:2023; idt ISO 10993-18:2020

Előd

MSZ EN ISO 10993-18:2009

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

(MDD05); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1043273) ,

oldalszáma

102 oldal; XB kategória

ára

Nettó: 34050 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (25% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 44691 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 43244 Ft