Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 20387:2021

Dokumentumazonosító

176279

Cím

Biotechnológia. Biobank-tevékenység. A biobank-tevékenységre vonatkozó általános követelmények (ISO 20387:2018)

Angol cím

Biotechnology. Biobanking. General requirements for biobanking (ISO 20387:2018)

Alkalmazási terület

E dokumentum általános követelményeket határoz meg a biobankok felkészültségére, pártatlanságára és következetes működésére vonatkozóan, beleértve a minőség-ellenőrzési követelményeket a megfelelő minőségű biológiai anyagok és adatgyűjtemények biztosítása érdekében. E dokumentum minden biobank-tevékenységet végző szervezetre alkalmazható, beleértve a többsejtű élőlényekből (pl. emberből, állatból, gombából és növényből) és mikroorganizmusokból származó, kutatási és fejlesztési célú biológiai anyagokkal kapcsolatos biobank-tevékenységet. A biobank-felhasználók, szabályozó hatóságok, kölcsönös szakértői értékelést alkalmazó szervezetek és rendszerek, akkreditáló testületek és mások is alkalmazhatják ezt a dokumentumot a biobankok felkészültségének megerősítésére vagy elismerésére. Ez a dokumentum nem vonatkozik az élelmiszergyártásra/takarmánygyártásra, az élelmiszergyártás/takarmánygyártás számára vizsgálatokat végző laboratóriumokra és/vagy a terápiás felhasználásra szánt biológiai anyagokra. 1. MEGJEGYZÉS: Nemzetközi, nemzeti vagy regionális szabályzatok vagy követelmények is vonatkozhatnak az e dokumentumban szereplő egyes témakörökre. 2. MEGJEGYZÉS: Diagnosztikai és gyógykezelési célból beszerzett és felhasznált emberi anyagokat kezelő entitások esetén elsősorban az ISO 15189 és más klinikai szabványok alkalmazása az elsődleges.

ICS

07.080 Biológia. Botanika. Zoológia

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2021-01-01

Forrás

idt EN ISO 20387:2020; idt ISO 20387:2018

Előd

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 20387:2020/A11:2024

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

765/2008/EK; 768/2008/EK Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete ( 2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) (NFL)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 755441) ,

oldalszáma

51 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft