Hivatkozási szám

MSZ EN 15224:2017

Dokumentumazonosító

165366

Cím

Minőségirányítási rendszerek. Az EN ISO 9001:2015 az egészségügyi ellátásban

Angol cím

Quality management systems. EN ISO 9001:2015 for healthcare

Alkalmazási terület

Ez a szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy egészségügyi ellátást nyújtó szervezetnek: a) bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan egészségügyi terméket szállítani vagy szolgáltatást nyújtani, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, valamint b) célja a vevői elégedettség növelése a rendszer eredményes alkalmazásával, beleértve azokat a folyamatokat, amelyek a rendszer fejlesztését és a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, továbbá a minőségügyi szempontokra vonatkozó követelményeknek (helyes, szakszerű ellátás; rendelkezésre állás; az ellátás folyamatossága; eredményesség; hatékonyság; méltányosság; bizonyítékon/ ismereteken alapuló ellátás; betegközpontú ellátás, beleértve a fizikai, pszichológiai és szociális sérthetetlenséget; a beteg bevonása; a beteg biztonsága; időszerűség/hozzáférhetőség) való megfelelőséget szavatolják. Ennek a szabványnak minden követelménye általános érvényű, és szándék szerint bármely egészségügyi ellátást nyújtó szervezetre alkalmazható, tekintet nélkül annak típusára, méretére, a szállított termékekre és a nyújtott szolgáltatásokra. 1. MEGJEGYZÉS: Ebben a szabványban a „termék” vagy a „szolgáltatás” kifejezés kizárólag a vevőnek szánt vagy általa igényelt termékekre és szolgáltatásokra érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Az egyéb szabályozó követelmények kifejezhetők jogszabályi követelmények formájában. Az anyagszerű kimenetekkel, pl. szövetekkel, vérkészítményekkel, gyógyszerekkel, sejtkultúrákból származó termékekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos követelmények nem központi részei ezen szabvány alkalmazási területének, mert ezekre más szabályozás vonatkozik. Ez a szabvány a klinikai folyamatok irányításának követelményeire összpontosít. Azok a szervezetek is tudják alkalmazni ennek a szabványnak a követelményeit, amelyek minőségirányítási rendszere magában foglal kutatási vagy oktatási folyamatokat is, ha vannak ilyenek. Ennek a szabványnak a célja, hogy az EN ISO 9001:2015 követelményeit előírja, és kiegészítse az egészségügyi ellátás sajátos feltételeivel, amely főleg szolgáltatásnyújtás és a vevők főleg betegek.

ICS

03.100.70 Irányítási rendszerek

03.120.10 Minőségirányítás és minőségbiztosítás

11.020.01 Minőség- és környezetközpontú irányítás az egészségügyben

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2017-06-01

Forrás

idt EN 15224:2016

Előd

MSZ EN 15224:2013

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3720063) ,

oldalszáma

78 oldal; XY kategória

ára

Nettó: 43040 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 54230 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 54661 Ft