Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-9:2001

Dokumentumazonosító

113775

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed biodegradation of medical devices and for the design and performance of biodegradation studies. This part of ISO 10993 is not applicable to: a) viable-tissue engineered products; b) methodologies for the generation of degradation products by mechanical processes. Methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available; c) leachable components wich are not degradation products. Where product standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of degradation products, those standards shall be considered as alternatives.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

11.060.10 Fogászati anyagok

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-06-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt EN ISO 10993-9:1999; idt ISO 10993-9:1999

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-9:2009

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 131802) ,

oldalszáma

14 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft