Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 8640 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 46001:2001
Dokumentumazonosító
112242
Cím
Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9001 alkalmazásához
Angol cím
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Alkalmazási terület
This European Standard specifies, in conjunction with EN ISO 9001, the quality system requirements for the design/development, production, and where relevant, installation and servicing of medical devices. The field of application of EN ISO 9001 applies. In addition, this European Standard, in conjunction with EN ISO 9001, is applicable when a medical device supplier's quality system is assessed in accordance with regulatory requirements. As part of an assessment by a third party for the purpose of regulatory requirements, the supplier may be required to provide access to confidential data in order to demonstrate compliance with this standard. The supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.
ICS
03.120.10 Minőségirányítás és minőségbiztosítás
11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
2001-01-01
A visszavonás napja
2002-09-01
További adatok
Forrás
idt EN 46001:1996
Előd
MSZ EN 46001:1995
Utód
MSZ EN ISO 13485:2002
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 130358) ,
oldalszáma
15 oldal; H kategória
ára
Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN 46001:1995

Megtekintett szabvány

MSZ EN 46001:2001

2001-01-01 - 2002-09-01

Utódok

MSZ EN ISO 13485:2002