Hivatkozási szám

MSZ EN 46001:2001

Dokumentumazonosító

112242

Cím

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9001 alkalmazásához

Angol cím

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001

Alkalmazási terület

This European Standard specifies, in conjunction with EN ISO 9001, the quality system requirements for the design/development, production, and where relevant, installation and servicing of medical devices. The field of application of EN ISO 9001 applies. In addition, this European Standard, in conjunction with EN ISO 9001, is applicable when a medical device supplier's quality system is assessed in accordance with regulatory requirements. As part of an assessment by a third party for the purpose of regulatory requirements, the supplier may be required to provide access to confidential data in order to demonstrate compliance with this standard. The supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.

ICS

03.120.10 Minőségirányítás és minőségbiztosítás

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-01-01

A visszavonás napja

2002-09-01

Forrás

idt EN 46001:1996

Előd

MSZ EN 46001:1995

Utód

MSZ EN ISO 13485:2002

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 130358) ,

oldalszáma

15 oldal; H kategória

ára

Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft