Hivatkozási szám

MSZ EN 550:2000

Dokumentumazonosító

073321

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

Angol cím

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

Alkalmazási terület

1.1 This European Standard specifies the requirements for the development, validation, process control and monitoring of the sterilization of medical devices using ethylene oxide. Note: Specifications for sterilizers are being prepared by CEN/TC 102. 1.2 This European Standard does not describe a quality assurance system for the control of all stages of manufacture. Note: Attention is drawn to the standards for quality systems (see EN 46001 or EN 46002) which control all stages of manufacture including the sterilization process. It is not a requirement of this standard to have a complete quality system during manufacture but certain elements of such a system are required and these are normatively referenced at appropriate places in the text. 1.3 This European Standard does not cover operator safety (see note). Note: Ethylene oxide is toxic, flammable and explosive. Attention is drawn to the existence in some countries of national regualtions laying down safety requirements for handling ethylene oxide and for premises in which it is used. 1.4 This European Standard does not cover the level of residual ethylene oxide within medical devices. Note: Attention is drawn to the existence in some countries of standards stipulating the level of ethylene oxide residue within medical devices.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2000-04-01

A visszavonás napja

2007-11-01

Forrás

idt EN 550:1994

Előd

MSZ-03-42:1983

Utód

MSZ EN ISO 11135-1:2007

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 197984) ,

oldalszáma

34 oldal; Q kategória

ára

Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft