Hivatkozási szám

MSZ EN 552:2000

Dokumentumazonosító

073301

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A sugársterilizálás validálása és rutinellenőrzése

Angol cím

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation

Alkalmazási terület

1.1 This European Standard specifies requirements for the validation, process control and monitoring of the radiation sterilization of medical devices. It is applicable to continuous and batch type gamma irradiators using the radionuclides 60Co or 137Cs and to irradiators using electrons, at or below an energy level of 10 MeV, generated from machine sources. 1.2 This European Standard specifies the requirements which ensure that a predetermined dose is consistently absorbed by product presented to the sterilization process. 1.3 This European Standard does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. Note: Attention is drawn to the standards for quality systems (see EN 46001 or EN 46002) which control all stages of manufacture including the sterilization process. It is not a requirement of this standard to have a complete quality stystem during manufacture but certain elements of such a system are required and these are normatively referenced at appropriate places in the text. 1.4 This European Standard covers the determination of the maximum dose but does not cover specifically the assessment of the suitability of a product for its intended use after radiation sterilization. 1.5 This European Standard does not cover radiation protection requirements associated with operating irradiation plants. Note: Attention is drawn to the existence in some countries of national regulations laying down safety requirements when operating irradiation plants.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2000-03-01

A visszavonás napja

2006-09-01

Forrás

idt EN 552:1994

Előd

Utód

MSZ EN ISO 11137-1:2006, MSZ EN ISO 11137-2:2006, MSZ EN ISO 11137-3:2006, MSZ EN ISO 11137-2:2007

Módosítás

MSZ EN 552:1994/A1:2001, MSZ EN 552:1994/A2:2003

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 177099) ,

oldalszáma

31 oldal; P kategória

ára

Nettó: 12520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15775 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15900 Ft