Hivatkozási szám

MSZ EN 1174-1:1999

Dokumentumazonosító

071255

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 1. rész: Követelmények

Angol cím

Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 1: Requirements

Alkalmazási terület

1.1 This Part of prEN 1174 specifies general criteria to be applied in the estimation of the population of viable micro-organisms on a medical device or on a component, raw material or package. This estimation consists of both enumeration and characterization of the population. Note 1: Prior to routine use, a technique for estimating the population of micro-organisms on product is validated. The level to which, during characterization, identification is necessary is dependent on the use to be made of the data generated. Note 2: Parts 2 and 3 of this European Standard will provide guidance on selection of a technique and outline method(s) which may be used to validate the technique selected. Note 3: A bibliography of useful standards is given in Annex A. 1.2 This Part of EN 1174 is not applicable to the enumeration or identification of viral contamination. 1.3 This Part of EN 1174 is not applicable to the microbiological monitoring of the environment in which medical devices are manufactured (see Note1). Note 1: Standards on environmental monitoring are being prepared by CEN/TC 243. Note 2: Attention is drawn to the standards for quality systems (see EN 46001 or EN 46002) which control all stages of manufacture including the sterilization process. It is not a requirement of this standard to have a complete quality system during manufacture but certain elements of such a system are required and these are normatively referenced at appropriate places in the text.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

1999-09-01

A visszavonás napja

2006-09-01

Forrás

idt EN 1174-1:1996

Előd

Utód

MSZ EN ISO 11737-1:2006

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4847384) ,

oldalszáma

14 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft