Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 8000 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 1174-1:1999
Dokumentumazonosító
071255
Cím
Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 1. rész: Követelmények
Angol cím
Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 1: Requirements
Alkalmazási terület
1.1 This Part of prEN 1174 specifies general criteria to be applied in the estimation of the population of viable micro-organisms on a medical device or on a component, raw material or package. This estimation consists of both enumeration and characterization of the population. Note 1: Prior to routine use, a technique for estimating the population of micro-organisms on product is validated. The level to which, during characterization, identification is necessary is dependent on the use to be made of the data generated. Note 2: Parts 2 and 3 of this European Standard will provide guidance on selection of a technique and outline method(s) which may be used to validate the technique selected. Note 3: A bibliography of useful standards is given in Annex A. 1.2 This Part of EN 1174 is not applicable to the enumeration or identification of viral contamination. 1.3 This Part of EN 1174 is not applicable to the microbiological monitoring of the environment in which medical devices are manufactured (see Note1). Note 1: Standards on environmental monitoring are being prepared by CEN/TC 243. Note 2: Attention is drawn to the standards for quality systems (see EN 46001 or EN 46002) which control all stages of manufacture including the sterilization process. It is not a requirement of this standard to have a complete quality system during manufacture but certain elements of such a system are required and these are normatively referenced at appropriate places in the text.
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
1999-09-01
A visszavonás napja
2006-09-01
További adatok
Forrás
idt EN 1174-1:1996
Előd
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4847384) ,
oldalszáma
14 oldal; G kategória
ára
Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN 1174-1:1999

1999-09-01 - 2006-09-01