Hivatkozási szám

MSZ EN 30993-3:1998

Dokumentumazonosító

068531

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:1992)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:1992

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 specifies tests for the following biological aspects: - genotoxicity, - carcinogenicity; and - reproductive and developmental toxicity. These are relevant in the biological evaluation of some categories of medical and dental materials and devices (see note). Guidance on selection of tests is provided in ISO 10993-1. Where the need for the evaluation of the potential for genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity has been identified, they should be evaluated in accordance with this part of ISO 10993. Most tests included in this part of the International Standard refer to the OECD guidelines for testing of chemicals. Reference to these tests is made by the term 'OECD guideline(s)' followed by the appropriate test number(s). At the time of testing, these tests are to be performed according to current OECD guidelines. Note: The term 'devices' corresponds to the definition given in ISO 10993-1 and covers materials, as well as dental materials and devices. The definition is in accordance with the CEN standard document.

ICS

11.100 Kísérleti orvostudomány

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

1998-07-01

A visszavonás napja

2004-04-01

Forrás

idt EN 30993-3:1993; idt ISO 10993-3:1992

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-3:2004

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4781711) ,

oldalszáma

12 oldal; F kategória

ára

Nettó: 7300 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 9198 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 9271 Ft