Hivatkozási szám

MSZ EN 724:1997

Dokumentumazonosító

067263

Cím

Útmutató az EN 29001 és az EN 46001, valamint az EN 29002 és az EN 46002 alkalmazásához nem aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozóan

Angol cím

Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for non-active medial devices

Alkalmazási terület

This European Standard provides guidance on the establishment and maintenance of the quality systems specified in EN 29001/EN 46001 or EN 29002/EN 46002 for the manufacture of non-active medical devices. It does not add to, or otherwise change, the requirements of those standards and is not intended to be used for the assessment of a manufacturer's quality system. This European Standard provides examples of how to meet the requirements, recognising that other methods which achieve the same ends are equally acceptable; gives general advice on how to meet the requirements; and draws attention to aspects of requirements that may not be readily apparent to those unfamiliar with quality systems for non-active medical devices. Annex A to this European Standard provides guidance on the elements of quality systems which are relevant to the manufacture of medical devices which are to be supplied either sterile or at a defined level of microbiological or particulate cleanliness. The adoption of systems other than those described in this European Standard is not to be regarded as a non-compliance with EN 29001 and EN 29002 and/or the specific requirements in EN 46001 and EN 46002.

ICS

11.020 Orvostudomány és egészségügyi intézmények általában

11.040.30 Sebészeti műszerek és anyagok

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

1997-04-01

A visszavonás napja

2014-04-01

Forrás

idt EN 724:1994

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 12140518) ,

oldalszáma

29 oldal; N kategória

ára

Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft