Hivatkozási szám

MSZ CEN/TS 16800:2022

Dokumentumazonosító

178577

Cím

Útmutató a fizikai-kémiai analitikai módszerek validálásához

Angol cím

Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods

Alkalmazási terület

Ez a dokumentum ismerteti a környezeti szilárd mátrixok és a vizek fizikai-kémiai analitikai módszereinek validá-lásához szükséges megközelítéseket. Az ebben a dokumentumban található útmutatás foglalkozik a módszer kezdeti leírásával és két különböző vali-dálási megközelítéssel, a komplexitás növekvő sorrendjében. Ezek a következők: a) a módszer fejlesztése, ha a módszert a laboratórium fejlesztette ki, vagy az átvétel feltételei, ha a módszer a laboratórium által átvett szabványosított eljárás; b) validálás az egyes laboratóriumok szintjén (laboratóriumon belüli validálás); c) a módszer validálása több laboratórium szintjén (kettő vagy több laboratórium közötti validálás), különös tekintettel a kellően kiforrott és robusztus módszerekre, amelyek nemcsak néhány szakértői laboratórium, hanem a rutinszinten működő laboratóriumok által is alkalmazhatók. A koncepció szigorúan hierarchikus, vagyis a módszernek meg kell felelnie a laboratóriumon belüli validálás minden kritériumának mielőtt a laboratóriumok közötti validálásra kerülne sor. E dokumentum a vizek (ideértve az ivóvizet, a felszíni vizet, a felszín alatti vizet, a szennyvizet, a tengervizet) és a szilárd környezeti mátrixok, mint például talaj, iszap, folyékony és szilárd hulladék, üledék és bióta elemzésére szolgáló mennyiségi fizikai-kémiai vizsgálati módszerek széles körének validálására alkalmazható. Felhasznál-ható a laboratórium által átvett szabványosított eljárásokhoz, vagy a közelmúltban érdeklődésre számot tartó anyagokat célzó vizsgálati módszerek vagy a nemrégiben kifejlesztett technológiákat alkalmazó vizsgálati mód-szerek validálásához. Az elengedhetetlen minimális követelmények az analitikai módszer tervezett célra való alkalmasságának jellem-zéséhez a következők: szelektivitás, precizitás, helyesség, teljesítményjellemzők és mérési bizonytalanság. A validálás célja e követelmények teljesülésének bizonyítása. A fogalommeghatározások (3. fejezet) és a módszer elvének (4. fejezet) leírása után e dokumentum egy esz-köztárat biztosít, amely tartalmazza a validálási folyamat releváns teljesítményjellemzőit. A 7. és 8. fejezet a laboratóriumon belüli validálási folyamatra (V1), a 9. fejezet pedig a laboratóriumok közötti validálási folyamatra (V2) összpontosít. A 7. és 8. fejezet nagyrészt ugyanazokat a folyamatokat írja le, de az LOQ megállapításának megközelítése eltérő. A validálási vizsgálatok eredményeinek jelentését a 10. fejezet tartalmazza.

ICS

13.060.50 Vízvizsgálat vegyi anyagokra

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2022-05-01

Forrás

idt CEN/TS 16800:2020

Előd

MSZ 21420-5:2004

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

2023/05: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1008469) ,

oldalszáma

65 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft