Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 15378:2018
Dokumentumazonosító
167338
Cím
Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai. Az ISO 9001:2015 alkalmazásának sajátos követelményei, tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) (ISO 15378:2017)
Angol cím
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Alkalmazási terület
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 1 Scope This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In this document the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
ICS
03.100.70 Irányítási rendszerek
11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2018-04-01
További adatok
Forrás
idt ISO 15378:2017; idt EN ISO 15378:2017
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1560489) ,
oldalszáma
94 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 15378:2018

2018-04-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok