Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 15378:2012

Dokumentumazonosító

153146

Cím

Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai. Az ISO 9001:2008 alkalmazásának sajátos követelményei, tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) (ISO 15378:2011)

Angol cím

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011)

Alkalmazási terület

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. In this International Standard the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.

ICS

03.100.70 Irányítási rendszerek

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2012-03-01

A visszavonás napja

2016-04-01

Forrás

idt ISO 15378:2011; idt EN ISO 15378:2011

Előd

MSZ EN ISO 15378:2008

Utód

MSZ EN ISO 15378:2016

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1941167) ,

oldalszáma

77 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft