Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-18:2005

Dokumentumazonosító

139219

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)

Alkalmazási terület

This document describes a framework for the identification and, where necessary, quantification of the chemical constituents of a material to provide information required for inclusion in an assessment of the biological safety of medical devices. This part of ISO 10993 does not address the identification or quantification of degradation products, which are covered in ISO 10993 part 9, 13, 14 and 15. ISO 10993-18 is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, when carrying out a biological safety assessment.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2005-12-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt ISO 10993-18:2005; idt EN ISO 10993-18:2005

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-18:2009

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 787518) ,

oldalszáma

23 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft