Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 8871-3:2004

Dokumentumazonosító

134740

Cím

Műanyag alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználású eszközökhöz. 3. rész: A kibocsátott részecskék számának meghatározása (ISO 8871-3:2003)

Angol cím

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003)

Alkalmazási terület

Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle. Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations. ISO 8871-3:2003 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing. It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.

ICS

11.040.20 Vérátömlesztő, infúziós és injekciós berendezések, eszközök

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2004-09-01

Forrás

idt EN ISO 8871-3:2004; idt ISO 8871-3:2004

Előd

MSZ EN ISO 8871:2000, MSZ EN ISO 8871:1997/A1:2000

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 8871-3:2004/A1:2019

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 258778) ,

oldalszáma

11 oldal; F kategória

ára

Nettó: 7300 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 9198 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 9271 Ft