Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14155-2:2004

Dokumentumazonosító

133034

Cím

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

Angol cím

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003)

Alkalmazási terület

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation. This Standard does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2004-01-01

A visszavonás napja

2009-11-01

Forrás

idt EN ISO 14155-2:2003; idt ISO 14155-2:2003

Előd

Utód

MSZ EN ISO 14155-2:2009

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 170294) ,

oldalszáma

14 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft