Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 9170 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-15:2001
Dokumentumazonosító
115428
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)
Alkalmazási terület
This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use. It is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the finished metallic device in an in vitro accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these tests, the test results may not reflect the implant or material behavior in the body. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments. This part of ISO 10993 is not applicable to degradation products induced by applied mechanical stress. NOTE Mechanically induced degradation, such as wear, may be covered in the appropriate product-specific standard. Where product-group standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of degradation products, those standards should be considered. Because of the wide range of metallic materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified for quantifying the degradation products. The identification of trace elements (< 10 –6) contained in the specific metal or alloy is not addressed in this part of ISO 10993, nor are specific requirements for acceptable levels of degradation products provided in this part of ISO 10993. This part of ISO 10993 does not address the biological activity of the degradation products; see instead the applicable clauses of ISO 10993-1 and ISO 10993-17.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2001-10-01
A visszavonás napja
2009-10-01
További adatok
Forrás
idt ISO 10993-15:2000; idt EN ISO 10993-15:2000
Előd
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 244172) ,
oldalszáma
17 oldal; J kategória
ára
Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-15:2001

2001-10-01 - 2009-10-01