Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-13:2001

Dokumentumazonosító

113774

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use. This part of ISO 10993 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test. For materials which are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evacuation of the polymer. This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device included during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation. The biological activity of the debris and soluble degradation products is not adressed in this part of ISO 10993 , but should be evaluated according to the principles of ISO 10993-1 and ISO 14538. Because of the wide range of polymeric materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified or given preference. No specific requirements for acceptable levels of degradation products are provided in this part of ISO 10993.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-06-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt EN ISO 10993-13:1998; idt ISO 10993-13:1998

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-13:2009

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 160870) ,

oldalszáma

18 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft