Hivatkozási szám

MSZ EN 12006-3:2001

Dokumentumazonosító

112666

Cím

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

Angol cím

Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Part 3: Endovascular devices

Alkalmazási terület

This European Standard specifies particular requirements for endovascular devices. With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. NOTE 1: Vascular occluders are not addressed in this standard. For the time being the requirements as stated in EN ISO 14630:1997 apply for these products. NOTE 2: Due to the variations in the design of the implants covered by this standard and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants, acceptable standardized in vitro tests and long term results of clinical trials are not always available. Where no test method is described in this standard a complete description of the validated test method and sample preparation procedure used should be documented by the manufacturer. With regard to design evaluation, where a specific standardized test is not described, guidance is given by referring to current scientific literature (see Annex A). This standard aims to ensure that manufacturers will address all aspects of design evaluation that relate to the safety of the product. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of the standard will be necessary.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2001-02-01

A visszavonás napja

2009-09-01

Forrás

idt EN 12006-3:1998

Előd

Utód

MSZ EN 12006-3:1998+A1:2009

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1715374) ,

oldalszáma

14 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft