Hivatkozási szám

MSZ EN 12006-1:2001

Dokumentumazonosító

112665

Cím

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 1. rész: Szívbillentyű-helyettesítők

Angol cím

Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Part 1: Heart valve substitutes

Alkalmazási terület

This standard specifies particular requirements for heart valve substitutes. This European Standard is not applicable to heart valve substitutes composed in whole, or in part, of human tissue. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. This European Standard specifies a number of test methods and requirements regarding the performance characteristics of equipment to be used to determine the physical, biological and chemical properties of heart valve substitutes and of the materials and components of which they are made. Recommendations are also made for in vivo testing and clinical evaluation, and for the reporting of results of all types of testing and evaluation covered in this European Standard. These recommendations do not purport to comprise a complete test programme (see annex F for rationale).

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2001-02-01

A visszavonás napja

2006-04-01

Forrás

idt EN 12006-1:1999

Előd

Utód

MSZ EN ISO 5840:2006

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2175022) ,

oldalszáma

50 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft