Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-10:2001

Dokumentumazonosító

112421

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló és érzékenyítő hatásra (ISO 10993-10:1995)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 10: Tests for irritation and sensitization (ISO 10993-10:1995)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 describes test methods: a) to evaluate the potential of devices and their constituent materials to produce irritation; and b) to evaluate the potential of devices and their constituent materials to produce sensitization. These test methods are recommended for most categories of device and mode of body contact given in ISO 10993-1. Of the tests listed, those appropriate to the end use of the device are to be selected. Guidance is also given for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. Note 1: Guidance on the conduct of supplementary tests which may be required specifically for use in the oral, rectal, penile and vaginal areas is given in Annex D.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

11.120.01 Gyógyászat általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-02-01

A visszavonás napja

2003-01-01

Forrás

idt EN ISO 10993-10:1995; idt ISO 10993-10:1995

Előd

Utód

MSZ EN ISO 10993-10:2003

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 336389) ,

oldalszáma

46 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft