Hivatkozási szám

MSZ EN 46002:2001

Dokumentumazonosító

112278

Cím

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9002 alkalmazásához

Angol cím

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9002

Alkalmazási terület

This European Standard specifies, in conjunction with EN ISO 9002, the quality system requirements for the production, and where relevant, installation of medical devices. The field of application of EN ISO 9002 applies. In addition, this European Standard, in conjunction with EN ISO 9002, is applicable when a medical device supplier's quality system is assessed in accordance with regulatory requirements. As part of an assessment by a third party for the purpose of regulatory requirements, the supplier may be required to provide access to confidential data in order to demonstrate compliance with this standard. The supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.

ICS

03.120.10 Minőségirányítás és minőségbiztosítás

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2001-01-01

A visszavonás napja

2002-09-01

Forrás

idt EN 46002:1996

Előd

MSZ EN 46002:1995

Utód

MSZ EN ISO 13488:2002

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 128724) ,

oldalszáma

14 oldal; G kategória

ára

Nettó: 8000 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10080 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10160 Ft