MSZ EN 60601-1:2017

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005)

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)


Ez a nemzetközi szabvány a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK és a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREK – a továbbiakban ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK – ALAPVETŐ BIZTONSÁGÁRA és LÉNYEGES MŰKÖDÉSÉRE vonatkozik. Ha egy fejezet vagy egy szakasz kifejezetten csak ME-KÉSZÜLÉKEKRE vagy csak ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, akkor a fejezet vagy szakasz címe utal erre. Ha ez nem így van, akkor a fejezet vagy szakasz mind MEKÉSZÜLÉKEKRE, mind ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, szükség szerint. Az ME-KÉSZÜLÉKEK vagy az ME-RENDSZEREK tervezett fiziológiai működésével járó VESZÉLYEKRE nem vonatkoznak külön követelmények ebben a szabványban kivéve a 7.2.13. és a 8.4.1. szakaszt. 1. MEGJEGYZÉS: Lásd még a 4.2. szakaszt. Az IEC 60601-1 szabványsorozatot nem szabad alkalmazni a következőkre vonatkozóan: – azokra az „in vitro” diagnosztikai berendezésekre, amelyek nem tartoznak az ME-KÉSZÜLÉK fogalomkörébe, az ilyen készülékekre az IEC 61010 [61] szabványsorozat vonatkozik; – az ISO 14708 szabványsorozat [69] szerinti beültethető (implantálható) aktív gyógyászati eszközök beültethető (implantálható) részeire; vagy – az ISO 7396-1 [68] szabvány szerinti orvosi gázellátó rendszerekre. 2. MEGJEGYZÉS: Az ISO 7396-1 szabványban meghatározott felügyeleti és RIASZTÁSI JELEKRE vonatkozóan az IEC 60601-1-8 szabvány szerinti követelmények vonatkoznak.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2017-08-01

11.040 - Egészségügyi berendezések

MSZT/MB 843  Gyógyászati villamos készülékek

: idt EN 60601-1:2006; idt IEC 60601-1:2005; idt EN 60601-1:2006/AC:2010; idt EN 60601-1:2006/A1:2013; idt EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; idt EN 60601-1:2006/A12:2014


Vásárlás

: 50 990,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)



Szabvány életútja

Megtekintett szabvány
MSZ EN 60601-1:2017

2017-08-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok