MSZ EN ISO 13485:2016

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)


Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes olyan orvostechnikai eszközöket és azokkal kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtani, amelyek folyamatosan megfelelnek a vevői és a vonatkozó szabályozási követelményeknek. E szervezetek lehetnek az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több szakaszában érdekeltek, beleértve az orvostechnikai eszközök tervezését és fejlesztését, gyártását, tárolását és forgalmazását, telepítését vagy szervizét, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások (pl. műszaki támogatás) tervezését, fejlesztését és nyújtását. Ezt a nemzetközi szabványt alkalmazhatják beszállítók vagy külső felek is, akik terméket, beleértve a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szolgáltatásokat, nyújtanak e szervezetek számára. E nemzetközi szabvány követelményei – hacsak nincs ettől eltérő állítás – a szervezetekre típustól és mérettől függetlenül érvényesek. Ahol követelményeket úgy írnak elő, hogy azok az orvostechnikai eszközre alkalmazhatók, akkor azok a követelmények ugyanúgy alkalmazhatók a szervezet által szolgáltatott kapcsolódó szolgáltatásokra is. Azok az e nemzetközi szabványban előírt folyamatok, amelyek ugyan alkalmazhatók a szervezetre, de amelyeket nem a szervezet teljesít, a szervezet felelősségi körébe tartoznak, és azokról a szervezet minőségirányítási rendszerében a folyamat figyelemmel kísérése, fenntartása és szabályozása formájában számot kell adni. Ha az alkalmazandó jogszabályi követelmények megengedik a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását, akkor ez felhasználható minőségirányítási rendszerből való kizárásuk indoklásához. Ezek a szabályozási követelmények nyújthatnak olyan alternatív megközelítéseket, amelyeket a minőségirányítási rendszerben kell kezelni. A szervezet felelőssége arról gondoskodni, hogy az e nemzetközi szabványnak való megfelelőség állítása tükrözze a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását. Ha e nemzetközi szabvány 6., 7. vagy 8. fejezetének bármely követelménye nem alkalmazható a szervezet által felvállalt tevékenységekből vagy annak az orvostechnikai eszköznek a természetéből kifolyólag, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, nem szükséges, hogy a szervezet azt a követelményt felvegye a minőségirányítási rendszerébe. Bármely szakaszra, amelyet nem alkalmazhatóként határoztak meg, a szervezet feljegyzi az indoklást a 4.2.2. szerint.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2016-09-01

11.040.01 - Orvosi berendezések általában 03.100.70 - Irányítási rendszerek

MSZT/MCS 211  Orvostechnika

: idt EN ISO 13485:2016/AC:2018; idt EN ISO 13485:2016; idt ISO 13485:2016; idt EN ISO 13485:2016/AC:2016


: 2019/05: Helyesbítés

Vásárlás

: 14 720,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)

Angol változat

: 13 900,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)




Szabvány életútja

Előzmények
Megtekintett szabvány
MSZ EN ISO 13485:2016

2016-09-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok