MSZ EN ISO 11137-1:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at)

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)


1.1. Az ISO 11137 e része követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök sugársterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. MEGJEGYZÉS: Bár az ISO 11137 e részének alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, ami alkalmazható lehet egyéb termékekre és berendezésekre. Az ISO 11137 e része a következő besugárzókkal végzett besugárzási folyamatra vonatkozik: a) 60Co vagy 137Cs radioizotópok, b) elektrongenerátorból származó sugárnyaláb vagy c) röntgensugár-generátorból származó sugárnyaláb. 1.2. Az ISO 11137 e része nem ír elő követelményeket a szivacsos agyvelőgyulladást, például a surlókórt, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőgyulladását és a Creutzfeld–Jakob-kórt okozó ágensek inaktiválási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. Egyes országokban egyedi javaslatokat dolgoztak ki az ezekkel az ágensekkel potenciálisan fertőzött anyagok feldolgozására. MEGJEGYZÉS: Lásd például az ISO 22442-1-et, az ISO 22442-2-t és az ISO 22442-3-at. 1.2.1. Az ISO 11137 e része nem részletez külön követelményeket az orvostechnikai eszköz sterilnek nyilvánítására. MEGJEGYZÉS: Felhívjuk a figyelmet az orvostechnikai eszközök „steril”-nek nyilvánítására vonatkozó regionális vagy nemzeti követelményekre. Lásd például az EN 556-1-et vagy az ANSI/AAMI ST67-et. 1.2.2. Az ISO 11137 e része nem ír elő minőségirányítási rendszert az orvostechnikai eszközök minden előállítási lépésének szabályozására. MEGJEGYZÉS: Az ISO 11137 e részének nem követelménye, hogy a gyártás során teljes minőségirányítási rendszer legyen, de a szöveg a megfelelő helyeken (lásd különösen a 4. fejezetet) előírásként hivatkozik a minőségirányítási rendszernek azokra az elemeire, amelyek minimálisan szükségesek a sterilizálási folyamat szabályozásához. Felhívjuk a figyelmet a minőségirányítási rendszerek szabványaira (lásd az ISO 13485-öt), amelyek az orvostechnikai eszközök előállításának minden lépését, beleértve a sterilizálási folyamatot is szabályozzák. Az orvostechnikai eszközökkel való ellátásra vonatkozó regionális és nemzeti szabályozások megkövetelhetik a teljes körű minőségirányítási rendszer megvalósítását, és a rendszer harmadik fél általi értékelését. 1.2.3. Az ISO 11137 e része nem követeli meg, hogy biológiai indikátorokat használjanak a sugársterilizálás validálásához és figyelemmel kíséréséhez, és nem követeli meg, hogy gyógyszerkönyv szerint sterilitásra vizsgáljanak a termékfelszabadításhoz. 1.2.4. Az ISO 11137 e része nem ír elő munkahelyi biztonsági követelményeket a besugárzólétesítmények tervezésével és működtetésével kapcsolatban. MEGJEGYZÉS: Felhívjuk a figyelmet, hogy egyes országokban léteznek olyan szabályozások, amelyek munkahelyi biztonsági követelményeket fektetnek le a sugárzással kapcsolatban. 1.2.5. Az ISO 11137 e része nem ír elő követelményeket a használt vagy felújított eszközök sterilizálására.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2015-11-01

11.080.01 - Sterilezés és fertőtlenítés általában

MSZT/MCS 211  Orvostechnika

: idt ISO 11137-1:206/Amd 1:2013; idt ISO 11137-1:2006; idt EN ISO 11137-1:2015

: MSZ EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

Vásárlás

: 13 170,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)

Angol változat

: 13 170,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)




Szabvány életútja

Megtekintett szabvány
MSZ EN ISO 11137-1:2015

2015-11-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok