MSZ EN 62366-1:2015

Orvostechnikai eszközök. 1. rész: A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre (IEC 62366-1:2015)

Medical devices. Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015)


Az IEC 62366 ezen része határozza meg a GYÁRTÓ számára azon FOLYAMATOT, amellyel egy ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ HASZNÁLHATÓSÁGA a BIZTONSÁG szempontjából elemezhető, megadható, fejleszthető és értékelhető. Ez A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ (EMBERI TÉNYEZŐKRE VONATKOZÓ) TERVEZÉSI FOLYAMAT teszi lehetővé, hogy a GYÁRTÓ felmérje és mérsékelje a HELYES HASZNÁLATHOZ és HASZNÁLATI HIBÁKHOZ, vagyis a RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLATHOZ fűződő KOCKÁZATOKAT. A RENDELLENES HASZNÁLATHOZ társítható KOCKÁZATOK azonosítására felhasználható, felbecsülésükre vagy mérséklésükre azonban nem. 1. MEGJEGYZÉS: A BIZTONSÁG mentességet jelent az elfogadhatatlan KOCKÁZATTÓL. Az elfogadhatatlan KOCKÁZAT származhat HASZNÁLATI HIBÁBÓL, ami közvetlen fizikai VESZÉLYNEK való kitettséghez vagy a klinikai funkcionalitás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet. 2. MEGJEGYZÉS: A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE való alkalmazásáról szóló útmutató az IEC 62366-2 2 szabványban található, amely nemcsak a BIZTONSÁGGAL, hanem a HASZNÁLHATÓSÁG BIZTONSÁGHOZ nem kötődő szempontjaival is foglalkozik. Ha A JÓ HASZNÁLHATÓSÁGRA IRÁNYULÓ TERVEZÉS ezen nemzetközi szabványban részletezett FOLYAMATÁT betartjuk, az ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ HASZNÁLHATÓSÁGA a BIZTONSÁG tekintetében elfogadhatónak feltételezhető, ha csak az ellenkezőjére nincs OBJEKTÍV BIZONYÍTÉK. 3. MEGJEGYZÉS: Ez az OBJEKTÍV BIZONYÍTÉK a továbbiakban származhat a GYÁRTÁS UTÁNI FÁZIS felügyeletéből.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2015-09-01

11.040 - Egészségügyi berendezések

MSZT/MB 843  Gyógyászati villamos készülékek

: idt EN 62366-1:2015; idt IEC 62366-1:2015; idt EN 62366-1:2015/AC:2015; idt IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016; idt EN 62366-1:2015/AC:2016

: MSZ EN 62366-1:2015/A1:2021

: 2016/02: Helyesbítés; 2018/12: Helyesbítés

Vásárlás

: 13 170,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)

Angol változat

: 13 170,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)




Szabvány életútja

Megtekintett szabvány
MSZ EN 62366-1:2015

2015-09-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok