MSZ EN ISO 11135:2014

Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014)

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)


1.1. Alkalmazási terület érvényessége Ez a nemzetközi szabvány követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök etilén-oxid-sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére mind ipari, mind egészségügyi intézményi környezetben, és elismeri a kétféle felhasználás közötti hasonlóságokat és különbségeket. 1. MEGJEGYZÉS: A hasonlóságok között szerepel a minőségirányítási rendszer, a személyzet képzése és a megfelelő biztonsági intézkedések iránti igény. A legnagyobb különbségek az egészségügyi intézmények egyedi fizikai és szervezeti körülményeivel, valamint a sterilizálásra bemutatott újrahasználható orvostechnikai eszközök kezdeti állapotával kapcsolatosak. 2. MEGJEGYZÉS: Az egészségügyi intézmények eltérnek az orvostechnikai eszközök gyártóitól a feldolgozóterek fizikai kialakításában, az alkalmazott berendezésekben és a megfelelő szintű képzéssel és gyakorlattal bíró személyzet elérhetőségében. Az egészségügyi intézmények elsődleges funkciója a betegellátás nyújtása; az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása csak egy azon milliónyi tevékenység között, amelyeket e funkció támogatására végeznek. 3. MEGJEGYZÉS: Az orvostechnikai eszköz kezdeti állapota tekintetében az orvostechnikai eszközök gyártói általában nagy számú olyan, egymáshoz hasonló orvostechnikai eszközt sterilizálnak, amelyeket szűz anyagból gyártottak. Az egészségügyi intézményeknek azonban új orvostechnikai eszközöket és különböző leírású, változó biológiai szennyezettségi szintű, újrahasználható orvostechnikai eszközöket is kell kezelni és feldolgozni. Ők ezért még az orvostechnikai eszközök sterilizálás előtti tisztításának, értékelésének, előkészítésének és csomagolásának a kihívásaival is szembesülnek. E nemzetközi szabvány az egészségügyi intézményekre specifikus alternatív megközelítéseket és útmutatást azonosít. 4. MEGJEGYZÉS: Az EO-gáz és keverékei hatásos sterilizálószerek, amelyeket elsősorban azoknak a hő- és/vagy nedvességérzékeny orvostechnikai eszközöknek a sterilizálására használnak, amelyeket nem lehet nedves hővel sterilizálni. 5. MEGJEGYZÉS: Bár e nemzetközi szabvány alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, amely alkalmas lehet más egészségügyi termékekhez is. 1.2. Kizárások 1.2.1. E nemzetközi szabvány nem ír elő követelményeket a szivacsos agyvelőbántalmakat, mint például a surlókórt, a marha szivacsos agyvelőbántalmát és a Creutzfeld–Jakob-kórt kiváltó ágens inaktiválási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére. Egyes országokban külön javaslatokat dolgoztak ki az ezekkel az ágensekkel feltehetően fertőzött anyagok feldolgozására. MEGJEGYZÉS: Lásd az ISO 22442-1-et, az ISO 22442-2-t és az ISO 22442-3-at. 1.2.2. E nemzetközi szabvány nem részletez egyedi követelményt egy orvostechnikai eszköz sterillé nyilvánításához. MEGJEGYZÉS: Felhívjuk a figyelmet az orvostechnikai eszközök sterillé nyilvánítására vonatkozó nemzeti vagy regionális követelményekre. Lásd például az EN 556-1-et vagy az ANSI/AAMI ST67-et. 1.2.3. E nemzetközi szabvány nem ír elő minőségirányítási rendszert az orvostechnikai eszközök minden előállítási fázisának szabályozására. MEGJEGYZÉS: Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztéséhez, validálásához és rutinellenőrzéséhez szükség van az előre meghatározott és dokumentált eljárások eredményes alkalmazására. Az ilyen eljárásokat általában egy minőségirányítási rendszer elemeinek tekintik. E nemzetközi szabványnak nem követelménye, hogy teljes körű minőségirányítási rendszer legyen a gyártásban és újrafeldolgozásban. A szükséges elemekre kötelezően hivatkoznak a szöveg megfelelő részein (lásd különösképpen a 4. fejezetet). Fel kell hívni a figyelmet a minőségirányítási rendszerszabványokra (lásd az ISO 13485-öt), amelyek az orvostechnikai eszközök előállításának agy újrafeldolgozásának minden fázisát szabályozzák. Az orvostechnikai eszközökkel való ellátás nemzeti és/vagy regionális szabályozásai megkövetelhetik a teljes körű minőségirányítási rendszer alkalmazását, és a rendszer harmadik fél általi értékelését. 1.2.4. E nemzetközi szabvány nem ír elő követelményeket az EO-sterilizáló telephelyek kialakításával és üzemeltetésével kapcsolatos munkahelyi biztonságra. 1. MEGJEGYZÉS: A biztonsággal kapcsolatos további információkért lásd az irodalomjegyzékben lévő példákat. Erre vonatkozóan nemzeti és regionális szabályozások is létezhetnek. 2. MEGJEGYZÉS: Az EO toxikus, gyúlékony és robbanásveszélyes. Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy egyes országokban létezhetnek olyan szabályozások, amelyek biztonsági követelményeket írnak elő az EO kezelésére és azokra a helyiségekre, amelyekben azt használják. 1.2.5. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik az EO-nak vagy EO-t tartalmazó keverékeknek közvetlenül a csomagba vagy rugalmas kamrába való fecskendezésére. MEGJEGYZÉS: Lásd az ISO 14937-et az EO-folyamatok ilyen típusaira.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2014-12-01

11.080.01 - Sterilezés és fertőtlenítés általában

MSZT/MCS 211  Orvostechnika

: idt EN ISO 11135:2014; idt ISO 11135:2014


Vásárlás

: 16 130,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)

Angol változat

16 130,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)




Szabvány életútja

Megtekintett szabvány
MSZ EN ISO 11135:2014

2014-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok