MSZ EN ISO 14630:2013

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012)

Non-active surgical implants. General requirements (ISO 14630:2012)


Ez a nemzetközi szabvány általános követelményeket határoz meg a nem aktív sebészeti implantátumokra (továbbiakban implantátumokra). Ez a nemzetközi szabvány nem vonatkozik a fogászati implantátumokra, a fogászati helyreállító anyagokra, a transzendodontális és transzradikuláris implantátumokra, a beültethető lencsékre és olyan implantátumokra, amelyek életképes állati szövetet tartalmaznak. A biztonságosságra való tekintettel, ez a nemzetközi szabvány meghatározza a szándékolt teljesítőképességre, a tervezési jellemzőkre, az anyagokra, a tervezés értékelésére, a gyártásra, a sterilizálásra, a csomagolásra, illetve a gyártó által közölt információkra vonatkozó követelményeket és azon vizsgálatokat, amelyek az e követelményeknek való megfelelőséget bemutatják. További vizsgálatok a 2. és 3. szintű szabványokban vannak megadva vagy meghivatkozva. MEGJEGYZÉS: Ez a nemzetközi szabvány nem írja elő, hogy a gyártónak kialakított minőségirányítási rendszere legyen. Azonban egy minőségirányítási rendszer – például az ISO 13485 szerinti – alkalmazása is helyénvaló lehet annak elősegítésére, hogy az implantátum elérje szándékolt teljesítőképességét.

Általános információk

Érvényes
magyar
: 2013-05-01

11.040.40 - Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

MSZT/MCS 211  Orvostechnika

: idt EN ISO 14630:2012; idt ISO 14630:2012


Vásárlás

: 8 020,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)

Angol változat

: 7 470,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)




Szabvány életútja

Előzmények
Megtekintett szabvány
MSZ EN ISO 14630:2013

2013-05-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok