MSZ EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007)

Medical electrical equipment. Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007)


1.1 * Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE. NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: - additional mechanical requirements; or - additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard. Túl hosszú scope

Általános információk

Érvényes
angol
: 2008-11-01

11.040.01 - Orvosi berendezések általában

MSZT/MB 843  Gyógyászati villamos készülékek

: idt EN 60601-1-10:2008; idt IEC 60601-1-10:2007

: MSZ EN 60601-1-10:2008/A1:2015

Vásárlás

: 11 390,0 Ft
(papír , PDF-fájl-letöltés)



Szabvány életútja

Előzmények

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány
MSZ EN 60601-1-10:2008

2008-11-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok